医薬翻訳

弊社は創業以来、半世紀以上にわたりドキュメントサービスを手掛け、翻訳、ライティングでのさまざまな経験を数多く有しています。 弊社では、お客様の更なるグローバル化に向けて、メディカルドキュメント部門が、医薬業界における多言語翻訳、通訳、派遣からメディカルライティングにいたるまで、ご満足いただけるサービスを提供いたします。

十印の強み

昨今では再生医療など医薬分野における研究・技術の進化はめざましく、国境を越えて世界中の研究者が切磋琢磨し、さまざまな研究を進め、新薬候補は続々と臨床に移行しています。このような研究・技術の発展に伴って、医療機器も更に高度化、精密化が進み、高品質かつ迅速な医薬翻訳の需要はますます高まっています。

1)専門分野の翻訳者
医薬、医療機器、化学、法務など専門分野ごとの翻訳者をそろえる

2)キャパシティ
世界各地に支社があり、ネイティブでの対応が可能

3)翻訳者の質と人数
厳しいトライアルを行い、3,000名の登録実績

4)進行管理
専任のプロジェクトマネージャーが、すべてのプロジェクトの進行管理を行う

5)DTP、エンジニアリング
DTPスペシャリスト、エンジニアが社内に在籍し、総合的かつ効率的な翻訳プランをご提供


取扱文書

【生命科学】
■CMC (chemistry, manufacturing, control:化学・製造・品質管理)
分析法バリデーション、プロジェクト管理、品質マニュアル、GMP(Good Manufacturing Practice: 製造管理および品質管理に関する基準)関連資料、SOP(standard operating procedure:標準作業手順書)、製造記録、DMF(drug master file:原薬等登録原簿)、試験計画書、試験報告書 など
■非臨床(Non-clinical study:動物での実験)
試験計画書、試験報告書、SOP、論文・文献 など
■臨床開発(Clinical trial:ヒトを対象とした試験)
治験届、治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書、症例報告書、SAE(serious adverse event:重篤な有害事象)報告、治験総括報告書および付表、SAE・併用禁止薬一覧表、統計解析計画書、DSUR(Development Safety Update Report:開発時定期的安全性最新報告) など
■薬事申請 (Pharmaceutical affairs)
PMDA(医薬品医療機器総合機構)対面助言資料(治験相談、議事録)、照会事項/回答、CTD (Common Technical Document:承認申請資料)、症例叙述(Narrative)、GCP(Good Clinical Research Practice:臨床試験実施に関する基準)適合性チェックリスト、医薬品GCP実地調査結果通知書、審査報告書 など
■安全性管理(Pharmacovigilance)
CIOMS(国際医学団体協議会症例報告)、文献・学会報告、PSUR(定期的安全性最新報告)、PBRER(市販医薬品に関する定期的安全性最新報告)、RMP (Risk management plan)、CCDS(企業中核データシート)、SOP など
■市販後調査 (Post-marketing surveillance)
製造販売後調査、使用成績調査、製造販売後臨床試験、再審査・再評価申請資料 など
■学術 (Literature)
投稿論文、論文抄録、学会発表資料、添付文書、製品情報概要、プレスリリース など
■医療機器(Medical device)
機器マニュアル、品質マニュアル、カタログ、機器紹介ビデオ、安全データシート、Webサイト など

品質管理・セキュリティー


特にCMC分野などでは、翻訳管理支援ツール(Trados、Memsource、memoQ等)で用語を管理し、お客様の翻訳案件のメモリーを確実に蓄積しています。
お客様から翻訳や品質チェックについてフィードバックをいただいた場合は、迅速にメモリーに反映するなど、以降の翻訳品質向上に努めております。
また、お預かりした原稿、資料等の管理では、弊社独自に制定したセキュリティ基準に基づき、最大限の情報セキュリティー対策を講じております。


言 語
日英/英日
成果物
治験薬概要書 治験実施計画書(プロトコール) 症例報告書 統括報告書 有事事象報告書(CIOMSなど) 申請関係資料(IND、NDA、ANDAなど) 市販後安全性調査資料(PSURなど) 化学・製造及び品質管理資料(CMC) 化学物質等安全データシート(MSDS) FDA EMA提出用各種文書(CTDなど) その他治験関連文書全般 医療機器マニュアル プレゼン資料
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