メディカル翻訳
弊社は創業以来、半世紀以上にわたりドキュメントサービスを手掛け、産業翻訳のさまざまな経験を数多く有しています。 お客様の更なるグローバル化に向け、メディカル分野の翻訳においてご満足いただけるサービスを提供いたします。
十印の強み
昨今では再生医療など医薬分野における研究・技術の進化はめざましく、国境を越えて世界中の研究者が切磋琢磨し、さまざまな研究を進め、新薬候補は続々と臨床に移行しています。このような研究・技術の発展に伴って、医療機器も更に高度化、精密化が進み、高品質かつ迅速な医薬翻訳の需要はますます高まっています。 1）専門分野の翻訳者 医薬、医療機器、化学、法務など専門分野ごとの翻訳者をそろえる 2）キャパシティ 世界各地に支社があり、ネイティブでの対応が可能 3）翻訳者の質と人数 厳しいトライアルを行い、3,000名の登録実績 4）進行管理 専任のプロジェクトマネージャーが、すべてのプロジェクトの進行管理を行う ５）DTP、エンジニアリング DTPスペシャリスト、エンジニアが社内に在籍し、総合的かつ効率的な翻訳プランをご提供
取扱文書
| 【生命科学】 |
| ■CMC (chemistry, manufacturing, control:化学・製造・品質管理) |
|---|
| 分析法バリデーション、プロジェクト管理、品質マニュアル、GMP（Good Manufacturing Practice: 製造管理および品質管理に関する基準）関連資料、SOP（standard operating procedure:標準作業手順書）、製造記録、DMF(drug master file:原薬等登録原簿）、試験計画書、試験報告書 など |
| ■非臨床（Non-clinical study:動物での実験） |
| 試験計画書、試験報告書、SOP、論文・文献 など |
| ■臨床開発（Clinical trial:ヒトを対象とした試験） |
| 治験届、治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書、症例報告書、SAE（serious adverse event:重篤な有害事象）報告、治験総括報告書および付表、SAE・併用禁止薬一覧表、統計解析計画書、DSUR（Development Safety Update Report：開発時定期的安全性最新報告） など |
| ■薬事申請 (Pharmaceutical affairs) |
| PMDA（医薬品医療機器総合機構）対面助言資料（治験相談、議事録）、照会事項/回答、CTD （Common Technical Document：承認申請資料）、症例叙述（Narrative）、GCP（Good Clinical Research Practice：臨床試験実施に関する基準）適合性チェックリスト、医薬品GCP実地調査結果通知書、審査報告書 など |
| ■安全性管理（Pharmacovigilance） |
| CIOMS（国際医学団体協議会症例報告）、文献・学会報告、PSUR（定期的安全性最新報告）、PBRER（市販医薬品に関する定期的安全性最新報告）、RMP (Risk management plan)、CCDS（企業中核データシート）、SOP など |
| ■市販後調査 (Post-marketing surveillance) |
| 製造販売後調査、使用成績調査、製造販売後臨床試験、再審査・再評価申請資料 など |
| ■学術 (Literature) |
| 投稿論文、論文抄録、学会発表資料、添付文書、製品情報概要、プレスリリース など |
| ■医療機器(Medical device) |
| 機器マニュアル、品質マニュアル、カタログ、機器紹介ビデオ、安全データシート、Webサイト など |
品質管理・セキュリティ
特にCMC分野などでは、翻訳管理支援ツール（Trados、Memsource、memoQ等）で用語を管理し、お客様の翻訳案件のメモリーを確実に蓄積しています。 お客様から翻訳や品質チェックについてフィードバックをいただいた場合は、迅速にメモリーに反映するなど、以降の翻訳品質向上に努めております。 また、お預かりした原稿、資料等の管理では、弊社独自に制定したセキュリティ基準に基づき、最大限の情報セキュリティ対策を講じております。
事 例
